性狀

本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭，味苦。

本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或氯仿中微溶，在乙醚中不溶。

鑒別

(1) 取本品，照紅霉素項下的鑒別(1)、(2)項試驗，顯相同的反應。

(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集257 圖）一致。如發現在1750

～1680cm-1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，溶于無水乙醇中，在水

浴上蒸干，置減壓干燥器中減壓干燥后測定。

檢查

酸堿度 取本品0.85g ，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ h），ph

值應為6.0 ～7.5 。

溶液的澄清度與顏色 取本品5 份，各0.85g ，分別加水10ml溶解后，溶液應澄清

無色；如顯渾濁，與1 號濁度標準液（附錄Ⅸ b）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色

1號標準比色液（附錄Ⅸ a第一法）比較，均不得更深。

有關物質 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20mg（以紅霉素計）的溶液，作為供試

品溶液；另精密稱取紅霉素標準品適量，加乙醇制成每1ml 中含1.5mg 的溶液，作為對

照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ b）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一薄

層板（取硅膠Ｇ與硅藻土Ｇ各1g，分兩次加入水8ml ，研磨成糊狀，涂布在10cm×20cm

的玻璃板上，晾干后，置105 ℃活化1 ～2 小時）上，以濃氨溶液水飽和的醋酸乙酯［取醋

酸乙酯－濃氨溶液(10:1)，置分液漏斗中，振搖，靜置后分出氨溶液，將飽和好的醋酸乙酯

放入展開缸中，密閉飽和4 小時以上］為展開劑，展開后，晾干，噴以顯色液（取硫酸

鈰1g與鉬酸鈉2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml ），置105 ℃加熱數分鐘，至出現

藍色斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，除原點外（為乳糖酸），其余各雜質斑點的顏色

與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過4.0 ％（附錄Ⅷ l）。

異常毒性 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含2000單位的溶液，依法檢查（

附錄Ⅺ c），按靜脈注射法給藥。應符合規定。

細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ e），每1000紅霉素單位中含內毒素的量

應小于0.17eu。

降壓物質 取本品，先用注射用水溶解，再加氯化鈉注射液稀釋，依法檢查（附錄

Ⅺ g），劑量按貓體重每1kg 注射4000單位，應符合規定。

無菌 取本品，分別加入100ml0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后，

依法檢查（附錄Ⅺ h），應符合規定。

含量測定

取本品適量，精密稱定，加滅菌水制成每1ml 中約含1000單位的溶液，

照抗生素微生物檢定法紅霉素項下的方法（附錄Ⅺ a）測定。1000紅霉素單位相當于1mg 的

c37h67no13。可信限率不得大于7％。

類別

抗生素類藥。

貯藏

嚴封，在干燥處保存。